Úřad EU schválil lék Veklury na covid-19

 Úřad EU schválil lék Veklury na covid-19

Výbor humánních léčivých přípravků Evropské lékové agentury (EMP) (CHMP) doporučil udělení podmíněného rozhodnutí o registraci přípravku Veklury (remdesivir) pro léčbu COVID-19 u dospělých a dospívajících od 12 let s pneumonií, kteří vyžadují doplňkový kyslík.

Remdesivir je první lék proti COVID-19, který se doporučuje v EU k autorizaci. Údaje o remdesiviru byly vyhodnoceny postupným přezkumem. Od 30. dubna 2020 začal výbor CHMP posuzovat údaje o kvalitě a výrobě, neklinické údaje, předběžné klinické údaje a podpůrné údaje o bezpečnosti z programů pro použití v soucitu, a to v dostatečném předstihu před podáním žádosti o registraci dne 5. června.

Remdesivir se podává infuzí do žíly a jeho použití je omezeno na zdravotnická zařízení, v nichž mohou být pacienti pečlivě sledováni. EMA říká, že léčba by měla začít s infúzí 200 mg první den, následovanou jednou 100 mg infuzí denně po dobu nejméně čtyř dnů a ne více než devět dnů.

Rozhodnutí o remdesiviru bylo učiněno hlavně na základě údajů ze studie NIAID-ACTT-1, sponzorované Národním institutem pro alergie a infekční choroby USA (NIAID), plus podpůrné údaje z jiných studií o remdesiviru. Studie NIAID-ACTT-1 hodnotila účinnost plánovaného 10denního průběhu remdesiviru u více než 1 000 hospitalizovaných pacientů s přípravkem COVID-19.

Celkově studie ukázala, že pacienti léčeni remdesivirem se zotavili po asi 11 dnech, zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, došlo k 15 dní. Tento účinek nebyl pozorován u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním, kde doba zotavení byla 5 dní pro skupinu remdesivir i placebo.

admin

Leave a Reply

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

Nejpřísnější opatření platí i po 22. lednu! Školy neotevřou, testy zdarma a Ski areály zavřené!